·其次，类别确认较杂乱，主张交给专业技术人员确认，不同类别所花费的时刻和费用差异巨大。

  Class I: 一类医疗器械，归于一般控制产品，绝大部分产品豁免提交测验，也无需提交510(k)审阅，只需要依规则提交资料和进行注册即可。

  Class II: 二类医疗器械，归于特别办理类型，或许损害顾客的人身安全。

  Class III: 三类医疗器械一定要活得同意才能够在美国商场出售，并且规范更严厉、费用也更高。

  办法1：根据竞争对手的产品或企业信息、同类型厂家的产品或企业信息，查找FDA数据库。

  办法2：根据自己产品的姓名信息查找FDA数据库，找到对应产品代码和器械分类等级等信息。

  办法3：假如未找到竞争对手的产品或企业信息、同类型厂家的产品或企业信息、国内立异产品，则经过Pre-Sub（Q-Sub）进行预请求咨询。

  长处：企业可经过预请求咨询获取除产品分类外的测验要求、请求途径、临床乃至同等产品等信息。

  缺陷：周期长，言语才能要求高，需提早编写资料用于Pre-Sub（Q-Sub）预请求咨询。

  FDA规则，国外的医疗器械、食物、酒类、药品等工厂在进入美国商场前一定要进行注册，一起有必要指定一位美国代理人，该美国代理人担任紧急状况和日常业务沟通。

  美国代理人不能仅仅邮箱、语音电话，并且国外工厂代理人地址对应的场一切必要线步：挑选上市前提交途径

  510(k)是提交至FDA的上市前陈述，用于证明产品至少与已合法出售的设备(即同等器械)相同安全有用。

  难度最大的一步，FDA往往未彻底列出一切规范，辅导资料和表格也并不完全，主张交给专业的FDA注册参谋代为完结。