作为一位有着丰富临床经验的心血管外科医生，他的诊室门前不仅有排队的患者，经常还会有另一群人，他们来自医疗器械企业，希望请魏旭峰去做临床前的大动物实验手术。

  动物实验作为现代生命科学不可分割的一个组成部分，是保证高水平科学实验研究的一个必不可少的基础和支撑条件，也是衡量科学研究水平的重要标志。

  临床前大动物实验（如兔、猪、狗、猴等）是医疗器械研发过程中很重要的一个环节，其目的是在临床试验前，通过大动物实验来评估和验证医疗器械的安全性和有效性，以确保该器械在人体上的应用安全有效。

  从业近20年，在某医疗社区网站上，至今仍能看到患者对魏旭峰的评价——“医术高超”“和蔼可亲”。

  魏旭峰曾在美国马里兰大学人工器官实验室大动物实验室工作，曾操刀完成过多例医疗器械的临床前大动物实验手术，不少产品成功通过美国FDA认定。

  2013年，同心医疗创始人陈琛带着其自主研发的磁悬浮人工心室辅助装置前往马里兰大学人工器官实验室，计划在美国开展动物实验，却被告知做动物手术的负责人魏旭峰已经回国。

  多方询问下，陈琛在西安的一家知名三甲医院找到魏旭峰，请他负责产品的动物实验。

  “知道我回国了，直接找到了我的工作单位”，魏旭峰说，“当时国内真的很缺专业的动物实验平台，更缺专业的人。一旦卡在这一关，本来就很漫长的注册流程就推不动了。”

  魏旭峰当时就有一个直觉，随着国内医疗器械产业的蓬勃发展，专业大动物实验中心的需求大幅增长。

  尽管有着专业背景和趋势判断，但真正决定离开医院去创业，对他来说并不是一件容易的事，毕竟从医近20年，“救死扶伤”是刻在骨子里的使命。

  “如果我不去创业，作为一名还算不错的心外科医生，能够救治不少患者。而如果创业成功，通过高水平的大动物实验和产品评价，能够为更多创新医疗器械产品的研发提供助力，同样也会造福更多患者。”魏旭峰说。

  泰州，一个地处江苏中部的医药重镇，拥有全国唯一的“部省共建”国家级医药高新区。去年，泰州大健康产业完成规上工业总产值超 1700 亿元，其中医药产业规模占全国的二十分之一，连续 19 年领跑江苏。

  在中国医药城，魏旭峰创办了江苏美凤力医疗科技有限公司（以下简称“美凤力”），同时打造了中国医药城大动物实验中心。

  成立之初，美凤力就汇集了数十位三甲医院的一线医生，成为当时国内唯一一家由临床医生团队创建的大动物实验中心。

  从2018年10月正式开展动物实验后，美凤力已承接包含多家国内上市公司、重点科研院所、国外创新企业在内的300多项实验项目，涉及国际最尖端的植入型人工心脏、体外辅助型人工心脏、介入瓣膜、心衰新技术治疗、静脉射频消融设备等创新产品。

  自成立以来，美凤力已完成了超过300项创新医疗器械产品的临床前动物实验，不少产品是国内首创，十多个产品已通过创新通道评审，获得国家药监机构、多家省级医疗器械检测所和专业检验测试机构的认可和业务合作。

  今年3月，在长期资金市场持续“高冷”的大环境下，美凤力逆势完成了亿元A轮融资。在资本的支持下，美凤力的第二个实验室——金翼医疗落子苏州工业园区。

  9月19日，在由BioBAY主办的第十二届中国医疗器械产业大会上，「甲子苏州」见到了魏旭峰，他身着一身黑色西装，即将出席与苏州南医大创新中心的签约仪式。

  “BioBay是一个医疗器械企业的集聚地，从人工心脏到介入瓣膜，很多合作客户都在这个区域。”魏旭峰告诉「甲子苏州」，“我曾无意间同一家专门从事医疗企业产业投资的基金负责人交流，在他投过企业里，有 5 家都是我们的客户，都在BioBay。”

  从医生到创业者，魏旭峰对产业聚集和区位优势有了更多的考虑。“我们还有很多企业在上海张江，所以无论是从产业聚集的程度还是从交通区位优势上来看，选择苏州作为第二个实验中心落地点，能够就近服务好客户。”

  「甲子苏州」了解到，在和苏州工业园区签约前，不少城市的生物医药产业园找到了魏旭峰，希望大动物实验中心能在园区落地。

  大动物实验是临床前研究的关键一环，可用于验证医疗器械的安全性及部分有效性，积累实验数据，推动企业及时作出调整产品设计、更高效地开展人体临床，降低临床试验受试者及术者的风险。

  不少三类医疗器械，如颅内取栓支架、人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工心脏等创新器械都需要做临床前大动物实验。

  近年来，国内大动物实验中心数量稳步增长，部分医疗器械企业、科研机构也在建设大动物实验室。大动物实验中心之所以受到追捧，与中国医疗器械产业的加快速度进行发展息息相关。

  今年7月，国家药监局副局长徐景和介绍，近年来，中国医疗器械产业加快速度进行发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全世界医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断的提高。据国家药监局公示，2022年共有67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道。

  从政策方面上来看，2021年国家出台《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》指出，要逐步推动医疗器械临床前动物实验规范化，进一步催生大动物实验中心的发展。

  从动物实验资源方面来看，自“十二五”以来，我国先后建立了8个国家实验动物资源库，保存有810个实验动物品种品系和14类动物32000多组生物学特性数据。

  但是运作大动物实验中心并不只是简单地占有更丰富的实验动物种质、品类，而是一项复杂的系统工程。其中，最核心的要素是经验比较丰富的专业人才参与，和综合技术实力的建设。

  一款创新医疗器械产品如何从功能样机到顺利完成动物实验规范化，再到成为合规医疗器械，共识逐渐达成：让专业的人做专业的事。

  在此背景下，一批医疗类的CRO公司如雨后春笋般崛起。CRO是“医学合同研究组织”的缩写，即一种专门为药企、医疗机构、医疗器械厂商、医学研究机构等提供临床研究、新药研发相关服务的机构。

  过去，中国采用的是医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”于同一主体的管理模式，也就是“谁研发，谁建工厂”。由于企业申请生产许可的周期通常较长，工厂长时间处于空置的状态，不利于资源的高效利用，这无疑拉高了企业的创新门槛。

  2017年12月，医疗器械注册人制度试点在上海自贸区启动。该制度下医疗器械注册和生产“解绑”，能轻松实现规模化委托生产。这就好比Apple在加尼福利亚研发设计iPhone手机，能委托给富士康代加工。

  2021年，医疗器械注册人制度全方面推进。自此，医疗器械行业中的CRO企业进入发展快车道。

  医疗器械CRO服务范围广泛，涵盖器械临床前的研发检测、动物实验、人体临床试验、注册申报、上市后生产体系法规及产品迭代研发的全生命周期服务。

  然而，多数CRO企业集聚在临床试验及注册申报服务领域，聚焦于临床前动物实验环节的企业极少。出于准确性和有效性的考虑，此前不少国内创新医疗器械产品的动物实验还需要到国外去完成。

  “在国外，医生一直是创新医疗器械研发的主力，因为他们对于医疗器械研发中的痛点、难点和临床应用中的优缺点，有着更为直接和深刻的认识。在这方面，国内跟国外也有很大的差距。”美凤力创始合伙人陈迈说。

  创业以来，最让魏旭峰感到欣慰的时刻，莫过于看到国家药监局批准注册的医疗器械产品新增名单，“很多是从我们实验室走出来的。”

  走进美凤力的大动物实验中心，1000平方米的实验楼里生活着各类“身怀利器”的动物，它们大多被植入了人工心脏、ECMO（体外膜肺氧合）等装置，并有一支专业团队全周期监测它们的生命体征。

  去年，美凤力完成超1800台实验，其中有400多台各类介入瓣实验成功率超过了80% ，200多台外科瓣实验的成功率高达90%，稳居全行业第一梯队。

  从营收体量上来看，公司去年营收超6000万，这也只是占地1000㎡，只有两间手术室的泰州实验室所贡献的业绩。

  “我们手术室的周转速度很快，但是不少术后动物需要长达数周，甚至半年以上的观察期。术后观察的动物房面积，是限制我们营收增长的重要的条件。”魏旭峰说。

  转机出现了。随着今年4月公司的第二个实验室——占地4700平方米的金翼医疗开业，今年年底泰州二期12000平方米的场地即将投入到正常的使用中，魏旭峰预计“今年营收破亿”不是问题。

  事实上，动物实验平台的火热不是近期才开始显现。魏旭峰2018年开始创业，仅用一年就实现盈亏平衡，营收达到600万，“需求一直都在，而且越来越旺盛。”

  随着部分医疗器械企业、科研机构也在建设动物实验室，国内大动物实验中心数量稳步增长，入局者明显增多。但魏旭峰仍能自信地说出，“我们处于行业第一梯队”。他的自信不仅仅来自先发优势，更来自一套成体系的培养机制。

  金翼医疗采用的是项目负责人制度，一个项目的周期在半年到一年之间，项目负责人大都有着较为丰富的临床经验。

  金翼医疗的人员配置由外科团队、介入团队、超声团队、麻醉团队、护士团队组成，俨然一座医院的科室配置。和医院临床一样，金翼医疗还有一支专门负责术后 ICU 的团队，10人左右，由麻醉师、兽医、护士等组成。

  结构性心脏病和血管类的器械主要用小型猪。因为小型猪内脏器官的解剖结构，特别是心脏和血管，与人类比较接近；神经导管类的器械主要用犬。因为犬的坐骨神经比较浅表，易于分离，离断后其临床状态易观察，且犬的神经损伤后的修复机理与人类是相近的。

  但人和动物之间任旧存在诸多不同，这种先天种属差异也成为动物实验的难点和矛盾点。这就要求小组成员在使用大动物作为模型去评价的时候，既要秉持科学性，也不能机械的按照临床指标执行。

  “就拿血液抗凝度来说，动物和人类血液的抗凝度是不同的。正常的情况，同人类相比，大动物是处于相对高凝状态。因此，在动物实验阶段，应该要依据动物本身的特征调整实验条件，使其结果能够应用于临床，供医生来评价这款医疗器械的特征。”魏旭峰介绍。

  植入、介入式医疗器械对于动物实验的技术方面的要求很高。它不仅要求医生对这类手术有着比较丰富的临床经验，同时还要求医生对动物的解剖结构、生理结构等，有比较透彻的认识。

  这或许就能解释为什么这个赛道的价值逐渐被慢慢的变多的人认可，却很难跑出真正存在竞争力的团队的主要原因。

  魏旭峰介绍，当前的一个趋势是，国家药监局会适当降低临床试验阶段对病人数量的要求，加大在临床前的评价指标。“今后动物实验将会承担更多评价医疗器械的安全性和有效性的角色。”

  随着国家药监局对医疗器械的评价越来越规范，几乎每一类医疗器械都有一个注册指导原则，对于医疗器械功能性的测试、临床前动物实验和临床试验的要求越来越清晰。这里面蕴藏着巨大的机会，同时也加大了难度。

  “我们会基于出台的法规，为每一款医疗器械量身制定方案，根据器械本身的特点和创新点来设计，合理评估风险点，以及有效性上的变化。”魏旭峰说，“未来我们不仅仅希望是医疗器械这片市场的‘卖铲人’，更希望成为‘教练员’，指导企业更高效的‘挖矿’，提高‘出矿率’。”

  目前，由美凤力出具的临床阶段大动物实验检测评估报告，得到了国家药监局和器审中心认可。

  美凤力在苏州成立的公司金翼医疗是一个符合GLP（GLP是“良好实验室规范”的缩写，是一种国际标准，旨在确保实验室的运作符合一定的标准）的医疗器械大动物试验公共服务平台，这里承载着美凤力下一步战略——全球化业务。

  魏旭峰表示，医疗器械临床前评价依照GLP规范来管理在我国还没有施行，但在国际大环境及国内市场需求下，已经是必然趋势。

  金翼医疗的全球业务主要包含两方面：一种原因是帮助中国医疗器械企业走出去，拿到海外项目的许可证，出海销售；另一方面是帮助国外医疗器械企业落地国内，完成它们在中国境内获得许可证前的动物实验。

  帮助中国创新医疗器械企业“走出去”，争取美国FDA的认可是最高效的一步。

  在由BioBay举办中国医疗器械产业大会上，复旦大学公共卫生学院教授张明东在分享获得美国FDA“突破性医疗器械认证”（BDD）国内案例时提到，能轻松的获得美国FDA的BDD对于国产创新医疗器械出海，成功打入美国市场，是具有战略性获益的关键一步。

  他以刚获得美国FDA突破性设备认定的心擎医疗为例，这款介入式人工心脏在申请认证时，尚未进入临床试验阶段，如何说服FDA这款产品可提供比现有方案更好的诊断或治疗效果，并不是特别容易，其中大动物实验效果出色是关键的助力之一。

  其中，美凤力就是心擎医疗这款介入式人工心脏的动物实验平台，目前国内大多数人工心脏的动物实验也都是在美凤力实验室完成的。

  9月9日，在第二十三届中国国际投资贸易洽谈会上，由美凤力主导筹建的金砖国家医疗器械创新发展共享综合服务平台正式签约，将同火炬生物医药孵化器、金砖心血管健康创新中心合作，打造面向金砖国家等国际市场的高端创新医疗器械的专业综合服务平台。

  三类医疗器械除了研发之外，注册申报、评价测试、临床培训、市场推广都要专业的服务平台，缺失的这一些平台恰恰是制约金砖国家医疗器械行业发展的关键要素之一。

  金翼医疗的服务并不局限于临床前的大动物实验，而是致力于成为创新医疗器械全球化全产业链服务平台。

  对于医疗机构而言，金翼医疗能够助力临床孵育突破性生物医学创意，将研究构想迅速转化为临床前研究，并进行新仪器、新技术的临床前培训，帮助医生提升临床能力，降低临床风险。

  对于监督管理的机构而言，金翼医疗规范的评价让创新医疗器械临床前试验数据可追溯，提高医疗监管的的便捷性与高效性，保证了进入临床使用的创新医疗器械的安全性。

  这样的一个公共服务平台，将“企业和医院”“医生和工程师”“临床前实验室和临床机构”以及风险投资、市场销售等多个医疗器械创新要素有机组合在一起，为苏州乃至全国的医疗器械发展增添动力。

  “放眼未来，医疗器械市场上仍有无数未被满足的需求，这些需求应该来自一线临床医生，只有一线临床医生最了解当前的医疗技术发展的新趋势和临床切实所需。”魏旭峰说。