原标题：【课后精华】7月26日德大医械线 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ”课后精华共享

  7月26日，国家注册高档审核员、高档咨询师的原教师为咱们叙述回答了“GB/T42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。线上沟通过程中，学员与教师们热心参与，在线人数爆满，授课的原教师关于医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求也是非常的具体，耐性答疑，获得了不少学员们的感谢，期望今后能屡次展开干货满满的课程。

  在此，小编为咱们理了本次课程的精华内容，并附上课后答疑和课程回放链接，咱们可扫码自行下载，学习！

  德大医械每月都会为咱们组织而且展开不同主题的医疗器械线上直播课，有任何感兴趣的课题和内容，欢迎各位文末留言，咱们会逐个组织咱们哦~

  1.无菌医疗器械初包装材料（透析纸+PET）密封功能（比方:剥离强度）在来料和密封过程中怎样组织查验较为恰当?有必要查验吗?

  答：医疗器械文档是个大概念，但凡涉及到医疗器械产品的文件都是医疗器械文档，规划开发文档仅限于产品在规划开发过程中涉及到的文档。

  答：对照9001和13485规范的内容，这二个规范的目标不同，如9001中删减了质量手册和管理者代表，而13485则着重质量手册和管理者代表的要求。

  9.出产设备有显着的状体标识，避免非预期运用，这条规则是只需出产设备契合这条要求就行了吗？仍是说查验设备等也要履行这条规则

  10.42061里面的“服务”感觉比较笼统，是指售后服务吗?或是指真对有设备装置的维修保养服务?

  2、翻开最左边菜单栏“对你有用”中的“训练视频”按钮，即可进入德大线上直播课渠道。仍有问题，可点击“联络客服”按钮。回来搜狐，检查更加多