违规销售新冠抗原检测试剂，容易触犯的刑事罪名主要有两个：一是销售不符合规定标准的医用器材罪；二是非法经营罪。

  今天，从抗原试剂销售经营者的视角，来聊聊，新冠抗原试剂销售合规要求和风险控制。

  我国对于体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。

  2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新冠病毒检测试剂和防护用品的监督管理要求及标准》明确规定，新冠病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

  2022年03月12日，国家药监局综合司《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》明确要求，取得医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的医疗器械经营企业，方可销售新冠病毒抗原检测试剂。

  新冠检测抗原试剂属于三类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第42条规定，从事三类医疗器械经营的，需要取得《医疗器械经营许可证》，有效期5年。

  未取得《医疗器械经营许可证》，销售新冠抗原试剂，会被行政处罚甚至刑事风险。

  《医疗器械监督管理条例》第45条规定，经营二、三类医疗器械，无论是批发还是零售，必须建立两个制度：一是进货查验记录制度；二是销售记录制度。

  医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。

  医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。

  根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条，从事医疗器械经营活动，应当具备下列六个条件：

  （一）与营业范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

  （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培养和训练和售后服务的质量管理机构或者人员。

  （六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

  《医疗器械监督管理条例》第81条规定，未取得《医疗器械经营许可证》销售抗原试剂的，根据情节处罚如下：

  医疗器械货值金额不足1万元的，处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处15倍以上30倍以下罚款；

  情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

  在新冠防疫特殊时期，各地市一般来说都会制定防疫物质的物价保护规定，严打哄抬防疫物资的行为，比如，厦门市规定，操作哄抬防疫物资，最高处罚500万元。

  2022年12月7日，厦门市市场监督管理部门同时向全市各医药用品经营者及相关单位发布了《价格行为提醒告诫书》：

  严格遵守《中华人民共和国价格法》《价格违背法律规定的行为行政处罚规定》《明码标价和禁止价格欺诈规定》等规定；二、不得捏造、散布涨价信息，不得囤积居奇、哄抬物价，不得利用其他手段推动涉疫物资价格过快、过高上涨，违者最高可处300万元的罚款；三、不得串通，操纵市场行情报价，造成涉疫物资价格较大幅度上涨，违者最高可处500万元的罚款；四、不得利用虚假或引人误解的价格手段，诱骗消费者进行交易，违者最高可处50万元的罚款；五、应当按规定明码标价，违者最高可处5000元的罚款。

  《医疗器械监督管理条例》第89条规定，未建立和执行《进货查验制度》和《销售记录制度》销售抗原试剂的，根据情节处罚如下：

  情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

  《医疗器械经营监督管理办法》第六十六规定，第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、营业范围、经营方式、库房地址

  责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款

  《医疗器械经营监督管理办法》第六十六规定，医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍然经营的

  责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款

  违规销售新冠抗原检测试剂，容易触犯的刑事罪名主要有两个：一是销售不符合规定标准的医用器材罪；二是非法经营罪。

  《刑法》145条规定了销售不符合规定标准的医用器材罪，最高可判无期徒刑。根据相关规定，体外诊断试剂如果不符合规定标准，会造成误诊的，可能被认定足以构成严重危害人体健康。尤其是在抗疫的特殊时期。

  《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害新冠病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》（法发〔2020〕7号）规定，销售明知是不符合规定标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合规定标准的医用器材罪定罪处罚。

  最高人民检察院 公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）

  （公通字〔2008〕36号 2008年6月25日）第二十一条［生产、销售不符合规定标准的医用器材案（刑法第一百四十五条）］生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌以下情形之一的，应予立案追诉：

  （二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合规定标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，会造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

  （四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，会造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

  （五）未经批准，擅自增加功能或者适合使用的范围，会造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

  《刑法》第225条规定了非法经营罪。哄抬防疫物资物价，牟取暴利的，扰乱市场秩序，容易触犯非法经营罪。

  《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定：

  第六条 违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等规定，哄抬物价、牟取暴利，严重扰乱市场秩序，违法来得到的数额较大或者有其他严重情节的，依照刑法第二百二十五条第（四）项的规定，以非法经营罪定罪，依法从重处罚。