上期重点解读结合《医疗器械监督管理条例（2020年修订）》（以下简称“新条例”）相关规定，阐述了医疗器械注册与备案环节的重点需要注意的几点，本期旨在介绍医疗器械生产环节的合规要点，包括医疗器械生产许可与备案、医疗器械委托生产、医疗器械生产质量管理、医疗器械说明书和标签等

  根据所生产医疗器械的管理类别不同，医疗器械生产企业需依法取得许可或备案，具体实际的要求如下：

  医疗器械备案/注册人能自行生产医疗器械，也能委托别的企业生产医疗器械。医疗器械委托生产的合规要点如下：

  医疗器械备案/注册人、受托生产企业需遵守医疗器械生产质量管理规范，确保生产环节质量管理合规，具体合规要求如下：

  1.【建立健全质量管理体系】建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

  2.【遵守产品技术方面的要求、强制性标准】严格按照经注册或备案的产品技术方面的要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术要求。

  3.【定期自查】定期自查质量管理体系的运作情况，并按照NMPA的规定提交自查报告。

  4.【发现问题及时整改或报告】在生产条件不再符合质量管理体系要求时立即采取整改措施，若可能会影响医疗器械安全有效性，应立马停止生产活动并向原生产许可或生产备案部门报告。

  3月26日，NMPA发布了关于《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》并对外征求意见，将对医疗器械生产环节的合规要求作出更为细化的规定。

  新条例进一步规范了对医疗器械名称、标识、说明书及标签的管理要求，具体如下：

  1.【医疗器械名称】医疗器械应使用通用名称，通用名称应符合NMPA指定的命名规则。

  2.【医疗器械标识】国家将分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。

  3.【医疗器械说明书与标签】医疗器械应当配备说明书与标签，并确保内容真实、准确，并与经注册或备案的相关联的内容一致。说明书及标签应至少标明以下事项：

  （1）【产品基础信息】通用名称、型号、规格；生产日期，有效期或失效日期；产品性能、主要结构、适合使用的范围；第二、三类医疗器械还应当注明医疗器械注册证编号；

  （2）【相关主体信息】医疗器械注册/备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

  （3）【产品使用需要注意的几点】禁忌、注意事项以及别的需要警示或提示的内容；安装和使用说明或者图示；维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；产品技术方面的要求规定应当标明的其他内容。