2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识（UDI）。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全方面实施医疗器械唯一标识。

  从早期只覆盖临床风险最高的部分第三类医疗器械，到全方面覆盖三类医疗器械，再到不久的将来，唯一标识将覆盖大部分第二类医疗器械。仅仅两年多的时间，UDI政策的推进速度相当迅速，监管越发全面。医疗器械的全生命周期管理正在发生深刻变革。

  2022年11月30日，国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》。

  意见稿中提到，为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关这类的产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

  本次医疗器械唯一标识实施的对象目录包括141类医疗器械，涵盖包括超声手术设备附件、医用激光光纤、各类手术器械（无源、神经、骨科、妇科等）、高频手术设备、吻合器、血管缝合装置、内窥镜、腹膜透析设备、起搏系统分析设备、注射穿刺器械、非血管手术导管、眼科诊疗设备、防护服、助听器、血细胞分析仪器等产品，基本覆盖了临床使用的绝大部分场景下的二类医疗器械。

  意见稿要求，对于列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当在相应的时限内开展相关工作：

  ·2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；

  ·2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照有关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和有关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

  根据《医疗器械生产监督管理办法》，未依照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织并且开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药监管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

  医疗器械没有UDI码时，一旦某一批次产品出现质量上的问题，对同批次相关医院和患者没办法做到准确追溯。对于二类医疗器械生产企业，UDI没有铺开前，一般基于自身的企业内部风险管理和发展需要，自行考虑是不是跟进UDI赋码工作。产品的监管会有很多空白地带，质量风险很难跟踪到每一个产品。流通环节也没办法做到一码一物，产品出入库没办法做到精准追踪，缺乏监管。

  而在第三批UDI实行后，大部分二类医疗器械都需要按照新规定落实UDI赋码要求，公司能够对每一批次的每一个产品做有效的流通监管。此外医院目前对器械的入院和使用全程实行电子化管理，UDI也更便于企业满足医院管理的实际需求。

  当UDI赋码成为医疗器械生产企业一定落实的一项工作时，所有批次的每个产品都将被赋予唯一编码，产品流通环节出现任意的毛病，将有迹可查。配合生产企业的生产记录和质控记录，迅速查找到问题源头，将问题从根源上解决。医疗监督管理的机构将通过追踪记录，把控生产企业的质量保障工作。

  经营企业则能够最终靠对UDI码的管理，有效监管每一个流通在医院的产品的使用情况，与生产企业形成产品管理联动。

  对医院而言，推进UDI后，所有涉及到的纳入医保范围内的二三类医疗器械，均能够最终靠信息化手段追溯该产品的生产信息和经销信息。对于以往未纳入监管的二类医疗器械，医院可以从产品入库、临床使用、支付收费、医保结算等各个维度，增加对这部分器械的带码监管，实现所有的环节的可追溯。由此，既能提升医院的管理效率，又能降低管理成本，极大地方便了医院对医疗器械的全生命周期管理。

  值得关注的是，在UDI推进的过程中，国家药监局也要求医保管理部门加强耗材分类代码与UDI的关联，实现多码的统一。

  多码关联形成互动后，每一款纳入医保目录的医疗器械都将做到全生命周期的透明化管理，产品流通、中标价格、医保分类及收费、医保支付、临床应用等各环节都将实现闭环管理，极大地降低了医疗器械使用风险，降低了医疗器械的患者端使用成本。

  UDI全面铺开后，基于UDI一物一码的唯一性特点，配合发码机构赋予的条形码，所有赋码信息将上传至国家物品编码中心数据库，通过读取条形码信息，监督管理的机构、医疗单位、经营企业，可以非常顺畅简便地懂产品的企业信息、生产制造信息、批号、效期等等，医疗产品的整条流通链条将真正的完成透明化管理。

  未来，医疗器械的使用将变得更安全、更可靠，不管是医疗机构、患者还是生产企业，都将从中获益。