为习惯各地对医疗器械监督办理工作的需求，日前，国家食物药品监督办理局将数字化手术控制体系等产品作出如下分类界定：

  作为Ⅲ类医疗器械办理的是：壳聚糖冲刷液；输液报警器；洁牙粉；热化疗灌注机（不含药）；温液仪。

  作为Ⅱ类医疗器械办理的是：数字轰动感觉阈值查看仪；医用原子吸收光谱仪；全定量胶体金智能检测仪；关节矫形器；助听器剖析仪；透析机体系软件；无线体温计；波前像差仪；便携活塞式呼吸设备；一次性运用气管麻醉导管；辅佐听觉设备；下肢接连被迫产品；一次性运用宫腔麻醉探针。

  作为Ⅰ类医疗器械办理的是：直形栽培牙体系手术东西,包含扭力扳手、栽培体深衡量尺、方向指示器、延伸器、手机衔接器、螺丝起、接点式六方螺丝起、掩盖螺丝起、栽培体螺丝起、栽培体衔接器、开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延伸器、修正螺丝起系列（大六方螺丝起、接点式螺丝起、四方螺丝起、基台螺丝起、TG基庄螺丝起、印膜顶盖螺丝起、TG六方基台螺丝起、O－环基台螺丝起、DAL－RO基台螺丝起）、掩盖螺丝磨刀、手用骨磨刀、栽培体扳手适配器；医用维护资料；钠电极调整液；外伤冲刷衔接纳；尿道悬吊带手术用手柄。

  不作为医疗器械办理的是：产妇消毒巾；医院查验科办理软件；静态平衡仪；头枕；防水设备；一次性手术器械袋；细胞别离体系。

  为习惯各地对医疗器械监督办理工作的需求，现将数字化手术控制体系等产品的分类界定告诉如下：

  一、壳聚糖冲刷液：用于口腔手术中及术后冲刷患牙粘附的细菌与杂物。作为Ⅲ类医疗器械办理。

  二、输液报警器：用于输液结束时报警。由灵敏头（刺进输液瓶，触摸药液）、报警器组成。作为Ⅲ类医疗器械办理。

  三、洁牙粉：主要成分为碳酸氢钠、二氧化硅、柠檬香料，用于齿面打扫。作为Ⅲ类医疗器械办理。

  四、热化疗灌注机（不含药）：用于人体肿瘤灌注医治。消除术后存在的亚临床病灶，中晚期恶性肿瘤引起的胸、腹水。作为Ⅲ类医疗器械办理。

  五、温液仪：由主机和一次性温液导管组成。用于加温血液和液体至人体正常体温，经过一次性温液导管输注至患者。作为Ⅲ类医疗器械办理。

  六、数字轰动感觉阈值查看仪：由主机和检测手柄组成，用于在部分供给轰动，经过患者对轰动做出的反响，辅佐确诊患者是否有神经感应体系疾病。作为Ⅱ类医疗器械办理。

  七、医用原子吸收光谱仪：用于医院对人体血液中微量元素进行定量丈量。作为Ⅱ类医疗器械办理。

  八、全定量胶体金智能检测仪：运用数字图像处理技能以计算机软件剖析、调停功用，对胶体金试剂条的反响成果进行定量剖析。作为Ⅱ类医疗器械办理。

  九、关节矫形器：用于重复压榨损害、腕管综合症、脚底筋膜炎、跟腱炎、脚底挛缩、三头肌紧缩及糖尿病足等症状的维护与防备。作为Ⅱ类医疗器械办理。

  十、助听器剖析仪：用于测验助听器、调频体系及真耳测验。为真人佩戴助听器进行实时的各项主要参数进行调试与验配。作为Ⅱ类医疗器械办理。

  十一、透析机体系软件：从与透析机配套运用的分量丈量和血压丈量体系获取数据，供给带有图表和计算学评价的陈述。作为Ⅱ类医疗器械办理。

  十二、无线体温计：将温度传感器集成到感测单元中，贴于患者腹部，经过接纳器实时接纳患者体温并运用互联网传输供医院His体系调用。作为Ⅱ类医疗器械办理。

  十三、波前像差仪：用于丈量人眼的波前像差，对人眼整个屈光体系的光学特性做多元化的剖析。作为Ⅱ类医疗器械办理。

  十四、便携活塞式呼吸设备：经过患者吹起后气流推进设备活塞上升，得到呼气峰流速值，辅佐查看肺功用。用于哮喘患者在家庭进行监测。作为Ⅱ类医疗器械办理。

  十五、一次性运用气管麻醉导管：由导管和接头组成。导管选用医用PVC资料，接头选用ABS塑料制造。打针时，药液经过接头、导管由微孔射出，喷洒于气管内黏膜外表麻醉。作为Ⅱ类医疗器械办理。

  十六、辅佐听觉设备：用于在噪杂的环境中，听清对方说话或远处声响。作为Ⅱ类医疗器械办理。

  十七、下肢接连被迫产品：用来医治防备关节纤维化和硬化、改进和恢复关节软骨、腱、韧带和软组织、促进浮肿的吸收。作为Ⅱ类医疗器械办理。

  十八、一次性运用宫腔麻醉探针：由导管和接头组成。导管选用PVC资料，接头选用ABS塑料制造。打针时，药液经过接头、导管由微孔射出，喷洒于子宫内黏膜、宫颈内口黏膜外表麻醉。还可丈量宫腔深度。作为Ⅱ类医疗器械办理。

  十九、直形栽培牙体系手术东西：包含扭力扳手、栽培体深衡量尺、方向指示器、延伸器、手机衔接器、螺丝起、接点式六方螺丝起、掩盖螺丝起、栽培体螺丝起、栽培体衔接器、开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延伸器、修正螺丝起系列（大六方螺丝起、接点式螺丝起、四方螺丝起、基台螺丝起、TG基庄螺丝起、印膜顶盖螺丝起、TG六方基台螺丝起、O－环基台螺丝起、DAL－RO基台螺丝起）、掩盖螺丝磨刀、手用骨磨刀、栽培体扳手适配器。可重复运用。作为Ⅰ类医疗器械办理。

  二十、医用维护资料：用于固定于肋骨开裂胸腔体表（不非直触摸摸创伤处），安稳胸腔开裂肋骨。作为Ⅰ类医疗器械办理。

  二十一、钠电极调整液：用于电解质剖析仪钠电极的日常保养和调整。作为Ⅰ类医疗器械办理。

  二十二、外伤冲刷衔接纳：用于外部创伤冲刷时衔接在外部冲刷防护罩与冲刷器之间。作为Ⅰ类医疗器械办理。

  二十三、尿道悬吊带手术用手柄：用于尿道悬吊带手术过程中，把穿孔运用的针固定穿在手柄的槽上，运用的过程中不与人体产生触摸。作为Ⅰ类医疗器械办理。

  二十四、产妇消毒巾：供妇女经期或产妇产后运用的外用生理卫生用品，无药物医治效果。不作为医疗器械办理。

  二十五、医院查验科办理软件：用于一致查验陈述格局，计算查验科的各种办理数据，加强查验科的经管。不作为医疗器械办理。

  二十六、静态平衡仪：用于运动员的重心平衡练习，也可用于健身中心和医院恢复科。在停止状态下对受试者的左右重心控制能力进行练习，到达安稳身体重心意图。不作为医疗器械办理。

  二十七、头枕：使患者脸部能够舒适的置于其间，并设置开口供气管插管刺进口中。不作为医疗器械办理。

  二十八、防水设备：用于维护石膏、纱带。运用于石膏、纱带外面，防止在洗浴时淋湿石膏、纱带而形成感染。不作为医疗器械办理。

  二十九、一次性手术器械袋：不含器械。不作为医疗器械办理。

  三十、细胞别离体系：用于单核细胞体外离心浓缩。不作为医疗器械办理。

  上述凡界定为医疗器械的产品，从2007年2月1日起履行调整后的类别。从发文之日起，有关食物药监办理部门可受理该类产品的注册请求。