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  发布日期：2001-11-05 来历：我国包装网责编：我国包装网 阅读次数：

  近来，国家药品监督管理局宣布《一次性运用无菌医疗器械运营企业资历认可实施细则（暂行）》（以下简称《细则》）。《细则》中清晰规定，获得医疗器械运营企业许可证且产品有无菌器械的企业方可运营无菌器械。

  无菌器械是指无菌、无热源、经查验合格且在有用期内一次性直接用的医疗器械。

  《细则》清晰，开办无菌器械运营企业应具有与运营规模相适应的运营、仓储等场所，场所环境应整齐、无污染源；运营企业质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称；运营企业对供货方质量具有进行审阅的才能，具有对产质量量信息、服务的质量进行盯梢、搜集、处理的才能；运营企业应树立全面的质量管理制度，确保所运营无菌器械的安全、有用。

  《细则》指出，经同意获得无菌器械运营资历的企业，应在医疗器械运营企业许可证的运营规模中注明无菌器械的运营资历，并由省（区、市）药监管理部门报国家药品监管局存案。

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