大智慧阿思达克通讯社8月27日讯，国家药监总局（CFDA）音讯，为维护医疗器械临床试验受试者安全，标准临床试验批阅作业，CFDA拟定了《需进行临床试验批阅的第三类医疗器械目录》，共录入定制增材制作（3D打印）骨科植入物等8类第三类医疗器械，自2014年10月1日起实施。

  这意味着这8种第三类医疗器械必须先进行临床试验的请求，批阅经过，展开临床试验之后才干再申报出产，批阅进程愈加严厉和杂乱。大智慧通讯社（微信号：dzh_news）注意到，此次录入的8类医疗器械最大的亮点是立异，不只包括选用全新规划/用于全新合适运用的规模的植入器械，还包括使用纳米技能、3D打印技能制作而成的骨科植入物。

  上述8类医疗器械包括：1.植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器；2.植入式血泵；3.植入式药物灌注泵；4.境内市场上没有呈现的血管内支架体系；5.境内市场上没有呈现的植入性人工器官、触摸式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充资料；6.可吸收四肢长骨内固定产品；7.纳米骨科植入物；8.定制增材制作（3D打印）骨科植入物。

  值得一提的是，CFDA一起也印发《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，共有79种第三类医疗器械免进临床，这些医疗器械最重要的包括一次性耗材、牙科器械等。此前，CFDA也印发《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，共录入488种第二类医疗器械。

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