湖北省开展无菌和植入性医疗器械三类医疗器械整治

时间: 2023-12-30 04:50:12 |   作者: 散光隐形眼镜

  中新网湖北新闻7月29日电(袁福国 曹旭峰)7月至11月,湖北省食品药品监管局在全省开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等三类重点品种专项整治。

  对无菌和植入性医疗器械产品,生产环节重点检查:采购过程、洁净室控制、灭菌过程、生产的全部过程、产品可追溯性、出厂检验等是不是满足要求;经营环节重点检查:购销渠道是否合法,进货查验记录和销售记录是否真实完整,运输、储存条件是否符合标准要求等;使用环节重点检查:产品购进渠道是不是合乎法律,是否使用不合格产品,购进、验收、使用记录是否齐全等。

  对避孕套,生产环节重点检查:降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为;流通环节重点检查:无证经营、经营无证产品行为等。

  对装饰性彩色平光隐形眼镜,重点检查经营环节,包括:是否有无证及超范围经营行为,产品有无《医疗器械注册证》等资质证明材料,产品进货渠道是不是合乎法律,是否销售不合格产品,是否建立并执行不良事件报告制度,进口产品说明书、标签和包装标识是否使用中文等。

  湖北省食品药品监管局负责这个的人说,全省各级食品药品监管部门要加强领导,统筹安排,集中排查,做到全覆盖。要加大办案力度,对违反法律法规案件依法查处、严厉打击。要严肃工作纪律,对工作不落实、监督检查走过场、办案不力的监督管理的机构和人员,依纪依规追究责任。(完)

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