现将《固原市深入开展经营使用环节无菌和植入性等医疗器械监督检查实施方案》印发给你们，请结合各自实际，认真贯彻落实。

  为进一步加强无菌和植入性等高风险医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，根据自治区药监局《关于开展全区经营使用环节无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》(宁药监发〔2019〕26号)精神，市局决定在全市经营使用环节开展无菌和植入性等医疗器械监督检查，特制定本方案。

  (一)医疗器械经营企业和使用单位严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

  (二)各县局(分局)认真履行监管职责,全面加强医疗器械经营使用环节监管，依法严厉查处违反法律法规行为，保证公众用械安全。

  (三)保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行，企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。

  组织对辖区内无菌和植入性等高风险医疗器械，及其他第三类医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。

  （一）经营环节。重点检查：(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械；(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；(3)购销渠道是否合法；(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

  (二)使用环节。重点检查：(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件；(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够迫溯；(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

  (一)企业自查。按照自治区药监局的安排部署，各经营无菌和植入性等高风险医疗器械企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表(附件2、3)，由经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人(负责人)签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前，将自查表上报所在市、县局，二级以上公立医疗机构自查表上报市局，其他医疗机构自查表报所在市、县局。

  (二)监督检查。(1)各县局(分局)要抽取不少于30%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展监督检查。同时，在日常监督检查中对经营“医疗器械经营环节重点监管目录”品种和为其他企业提供贮存、配送服务的三级监管经营企业年内至少检查一次，对医疗机构使用大型医疗设备、高风险医疗器械档案、相关记录以及医院规范管理情况进行重点检查。对未提交自查表和自查表弄虚作假的企业和医疗机构，严格监管，对于存在违法违反相关规定的行为的从重处罚。(2)各县局(分局)要继续加强对第三类医疗器械经营实施《医疗器械经营质量管理规范》情况的监督检查，确保2019年底全市80%以上第三类医疗器械经营企业达到《规范》标准。(3)各县局(分局)在日常检查中发现非法经营关注度高、使用量大、风险高的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂以及个人自用医疗器械等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。

  (三)开展督查。市局将组织督查组，对各县工作进行督导检查，随机抽取部分经营企业、医疗机构进行督查，对检查中发现的问题予以公开，并及时向当地监管部门反馈，切实提升监督检查效能。

  (一)加强市场监管，全面落实属地监管责任。各县局(分局)要深化风险管理意识，采取有效措施，加强对无菌和植入性等医疗器械的监管，全面落实属地管理责任，通过监督检查，督促指导经营企业和医疗机构，切实落实质量安全“第一责任人”要求，保证产品安全有效。市局将把此次监督检查情况纳入今年的绩效目标考核指标中。

  (二)严格履行职责，确保各项检查任务落到实处。各县局(分局)要按照本通知要求，制定具体专项检查方案，突出重点品种(见附件1)，狠抓重点问题和薄弱环节，集中力量，认真组织开展监督检查工作。对发现违反法律法规行为要及时依法查处，对于监管不力、执法不严、失职渎职造成严重后果的，要依纪依规追究相关人员责任，确保监督检查取得实效。

  （三）强化宣传工作，建立长效监管机制。各县局(分局)要充分利用网站微信平台等及时公布检查工作进展情况，要以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题。积极开展科普宣传和法制教育，营造社会共治氛围。在总结检查经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。

  （四）及时报告信息，严厉打击违法违反相关规定的行为。请各县局(分局)于2019年11月20日前将监督检查总结电子版和纸质版报送自治区局，同时抄报固原市局。总结报告包括医疗器械经营和使用环节检查情况(统计表见附件4、5、6)、检查发现的主体问题、处理解决措施、相关意见和建议等。监督检查期间，大案要案线索、查处的典型案件随时报送。

  （63号文件后附件1-6）1.医疗器械重点监管产品目录 2.2019年无菌和植入性等医疗器械经营企业自查重点.doc

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