从地域散布上， 2022年国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（2290件）、湖南省（2277件）、江苏省（2187件）三个区域 。

  近年来，跟着医疗器械的继续不断的开展，医疗器械商场迎来了高提速添加， 特别是2022年因为疫情的重复，使得IVD范畴的获批不断加快。此外，境内外医疗器械在2022年获批情况如何，一文带你来盘点。

  到2023年1月5日， 2022年FDA共同意3229个510（k）途径的产品，其间一类器械262个，二类器械2895个，未分类72个。 2022年共有22个经过上市前同意（PMA）途径初次上市。

  经过对510（k）上市前告诉的器械依据美国医学专业用处进行分类，成果发现， 2022年产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、骨科器械、放射科器械、一般医院和个人运用类器械与心血管器械 。

  到2022年末，2022年国家局公示了67个三类医疗器械进入恍然大悟批阅绿色通道 。 相较于2021年的60个略有添加。

  到2023年1月5日，2022年国家局公示了54个三类恍然大悟器械获批上市，相较2021年的35个有较大提高。 截止2022年末，国家共批注188个三类恍然大悟医疗器械获批上市， 在获批的产品傍边有不少产品在全世界内完成了技能重大打破。 例如质子医治体系、集成膜式氧合器、人工血管的获批， 也代表着国产医疗器械在多个“卡脖子”范畴迎来新的打破。

  188个获批注册上市项目中，截止现在前五个省市分别为北京市 51项、上海市 33项、广东 30项、江苏 25 项、浙江15项， 五省市总和占总数的82%；其间国产获批177个，进口获批11个。

  到2023年1月5日，2022年国家局共同意初次注册三类医疗器械产品2172个，其间国产1818个，进口354个。 各省级药品监管部门2022年共同意国产第二类医疗器械注册13063个，一类存案医疗器械27117个。

  计算多个方面数据显现， 体外确诊试剂数量最多，共12628项，占29.14%，基本上均为国产，为12415项。 除体外确诊试剂，同意注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，临床查验器械和口腔科器械。

  从地域散布上， 2022年国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（2290件）、湖南省（2277件）、江苏省（2187件）三个区域 。