遂昌县商场监督办理局点线面强化医疗器械范畴监管

时间: 2024-01-20 16:20:27 |   作者: 散光隐形眼镜

  为进一步夯实医疗器械产品质量安全,县商场监督办理局坚持揭露通明的监督办理模式,坚持分级办理的根本理念,坚持“有求必应 无事不扰”的服务理念,推动医疗器械范畴环境向优展开,实在保证大众用械安全。

  聚集危险谈判,抓实监管危险点。以质量信息为根底,深入研究近几年的医疗器械范畴存在的危险点,展开危险谈判作业,经过一系列剖析问题点,布置年度作业方针,清晰要点监管区域、监管目标、监管产品,以问题为导向,以监检为支撑,细化作业任务,有序推动医疗器械范畴各类专项整治作业,做好危险危险销号,完成闭环处置。

  坚持分级办理,守牢质量安全线。依照《医疗器械分类目录》和省市作业要求,对县域医疗器械运营公司进行分级办理,将5家第三类医疗器械运营企业归入二级监管,67家第二类医疗器械运营企业归入一级监管,依照二级监管两年全掩盖查看、一级监管四年全掩盖查看的作业要求,展开“双随机 一揭露”监管,归纳一次查监督办理模式,对3家二级监管单位、17家一级监管单位展开查看,共出动执法人员62人次。

  紧盯作业实效,强化监管掩盖面。坚持问题导向,一方面强化对医疗器械出产企业的监督办理,标准其出产活动,签署质量安全出产责任书;另一方面强化对运营运用单位的查看,以校园周边、医院周边、乡村等为要点区域,以从前问题点较多、民众重视度高的口腔个别诊所、医疗美容组织、日用品杂货店为查看重心,以防疫类医疗器械、无菌和植入类医疗器械为查看要点产品,加强对供货商资质资料、产品购进检验维护台账、设备办理等进行全方位查看。到现在,共查看医疗器械出产企业1家次,医疗器械运用单位95家次,首要发现部分运用单位未依照储藏条件贮存医疗器械产品、未及时展开维护作业,责令整改10家次,执行“回头看”监管,保证问题点整改到位。