国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告》，其间清晰，6月1日起，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深化推进试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的公告》（2020年 第106号）规则的9大类69个种类的基础上，将其他第三类医疗器械（含体外确诊试剂）归入第二批施行仅有标识规模。

  《公告》特别指出，医疗器械注册人要切实落实企业主体职责，鼓舞根据仅有标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追寻追溯等有关作业。医疗器械运营企业要在运营活动中活跃使用仅有标识，做好带码入库、出库，完成产品在流转环节可追溯。

  1、具有与运营规模和运营标准相适应到质量管理组织或许 质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业 学历或许职称；

  3、具有与运营规模和运营标准相适应的储存条件，悉数托付其他医疗器械运营企业储存的能够不建立仓库。

  2、具有与运营的医疗器械相适应的专业辅导、技能培育和练习 和售后服务的才能，或许约好由相关组织供给技能支持；

  3、从事第三类医疗器械运营的企业还应当具有契合医疗 器械运营质量管理要求的计算机信息管理体系，确保运营的产品可追溯。