GSP是《药品运营质量管理标准》的英文缩写，是药品运营企业一致的质量管理原则。药品运营企业应在药监管理部门规则的时间内到达GSP要求，并经过认证获得认证证书。同理，医疗器械GSP也是相同。

  2014年12月12日，国家食品药品监督管理总局以2014年第58号公告向社会发布了《医疗器械运营质量管理标准》（简称医疗器械GSP），正式掀开了医疗器械GSP的奥秘面纱！

  医疗器械GSP是一个关于医疗器械运营质量管理的指导性文件，既不是行政法规也不是行政规章，但它却给医疗器械运营活动许多影响，尤其是必定的联系到医疗器械运营企业的存亡，比如从事第三类医疗器械运营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能经过医疗器械GSP现场查看，监管部门将不予批阅颁布《医疗器械运营许可证》，别的，医疗器械GSP仍是监管部门对第二类医疗器械运营企业安排运营存案后现场核对的根据，关系到第二类医疗器械运营活动的顺利开展。

  因而，医疗器械GSP对运营企业的影响既直接又重要，跟着药店GSP整改逐步完结，监管部门对医疗器械运营企业GSP执行状况正在渐渐地加强检查。

  所以医疗器械GSP是医疗器械市场准入的一道壁垒，医疗器械GSP渐渐的变成了衡量一个医疗器械运营企业有没有持续运营资历的一道硬杠杆。