医疗器械是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂及校准物、资料以及其他相似或许相关的物品，包含所需求的计算机软件。

  “三证”：即医疗器械出产企业许可证、医疗器械运营许可证、准字号的医疗器械注册证

  医疗器械运营许可证是医疗器械运营企业必定具有的证件；医疗器械运营许可证现为后置批阅，工商行政管理部门发给营业执照后请求批阅。《医疗器械运营企业许可证》有效期为5年。

  医疗器械注册，是指按照法定程序，对拟上市出售、运用的医疗器械的安全性、有效性进行体系点评，以决议是不是赞同其出售、运用的进程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。

  2.1、境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食物药监局处理；

  2.2、境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食物药品监督局处理，三类的到国家食物药品监督局处理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

  《中华人民共和国广告法》（主席令第二十二号）第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食物广告，以及法令、行政法规规则应进行查看的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告查看机关）对广告内容进行审阅查看；未经查看，不得发布。

  医疗器械出产企业或许进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食物药监管理部门。