近日，浙江省丽水市缙云县卫生健康局执法人员对某理发店进行现场检查，发现该理发店在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，使用强脉冲光、激光、微针等治疗技术，擅自为顾客开展去扁平疣、水光针、脱毛等医疗美容服务。依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的相关规定，执法人员对该理发店作出没收价值20000元的用于医疗美容活动的器械，没收违法来得到的38104元，罚款165920元的行政处罚。累计达22万元。

  根据2022年版《医疗器械分类目录》，医美产品包含有源手术器械、无源手术器械、骨科手术器械、物理治疗器械、无源植入器械、注射护理和防护器械6大类16小类。国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》，汇总了上半年的医疗器械产品分类界定结果，作为医疗器械产品注册或备案的参考。涉及医疗美容领域的产品中，建议按照III类医疗器械管理的产品共计有8款，建议按照II类医疗器械管理的产品共计有5款，建议不作为医疗器械管理的产品共计有3款。

  主要由主机、手柄、脚踏开关和电源线组成。通过射频波作用于人体身体及脸部皮肤，使松弛的皮肤被拉紧，促使胶原增生。还能深入皮下脂肪层，溶脂瘦身塑形。用于面部皮肤松弛，皱纹明显及体形肥胖的患者。分类编码：01-03。

  主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱，辅助减轻皮肤下垂，改善皮肤外观。分类编码：09-07；

  主要由主机和操作头组成。主机主要由电源部分、红光与射频电路模块、负气压模块、控制与显示模块、操作头支撑部分和移动单元组成。通过负压拔罐效应（抽吸机械力刺激效应）、红光照射热效应、频率为1.0MHz的射频热效应（射频上限功率不高于35J），作用于非创伤性人体皮肤表面。用于舒筋活络，促进血液循环，对皮肤类疾病有消炎止痛作用，减轻痤疮炎症，辅助改善皮肤外观，紧致皮肤。分类编码：09-07。

  主要由主机、软件、托盘、触摸显示屏、超声手柄（含超声波头）、小气泡手柄（含清洗头）、活氧嫩肤动能手柄（含按摩头）、四极网状射频手柄、手柄挂架、美容液瓶、废液瓶、连接管路和电源线组成。用于清洁皮肤，为肌肤补水补氧，改善暗沉，淡化黑色素，美肤。分类编码：09-07。

  由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层，通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。

  由注射器以及预装在注射器中的材料组成。注射器中的材料由透明质酸钠、重组人源Ⅲ型胶原蛋白和注射用水组成。用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。

  由非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、和/或氯化氢、和/或氢氧化钠、注射用水组成。用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠材料的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。

  由重组胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损：（1）III度烧伤、（2）外伤性皮肤缺损、（3）肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损、（4）皮瓣去除部位等。分类编码：14-10。

  主要由主机、主治疗头、辅助治疗头和升降支架组成。采用LED发光器件为光源，通过发射可见光照射人体皮肤表面。用于可配合特定的光敏剂辅助治疗鲜红斑痣（本产品不包括光敏剂）。分类编码：09-03。

  主要由主机、适配器和电源线组成。通过主机产生强脉冲光照射于人体脸部皮肤表面，利用光热作用原理，加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑。分类编码：09-03。

  由主机、注射手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子注射器控制系统软件组成。电子注射器控制系统软件用于控制运作时的状态及注射液体量和速度。用于医疗机构中，辅助将透明质酸注射到面部真皮层中。不直接与身体或透明质酸接触。分类编码：14-01。

  由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

  由聚乙二醇400和纯化水制成的无菌液体敷料及聚丙烯喷瓶（或西林瓶）组成。为一次性使用无菌产品。所含成分不被人们的身体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

  由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通透性增加的结构完整皮肤表面，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，用于敏感性皮肤的护理。

  由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性使用无菌产品。与医用透明质酸钠凝胶功能相近。

  由医用胶带、含致敏成分的无纺布贴片和保护膜组成，其中涂布在无纺贴片上的致敏成分为致敏物质提取液，每个贴片含有不一样的致敏成分提取液，分别为粉尘螨提取、户尘螨提取液、猫毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿属花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海鱼提取液、海蟹提取液和鸡蛋清提取液。当患者的皮肤或黏膜接触致敏物质时，致敏物质通过皮肤或黏膜进入机体，并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞，使特异性T淋巴细胞活化，产生局部的微小红点反应。经过一段时间，根据有否阳性反应来确定受试物是否致敏。用于过敏性接触皮炎的辅助诊断。

  射频浅表治疗设备，进行了管理升级，从二类升级为三类，此外还对预期用途进行了细化，从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”，改为“用来医治皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。”品名举例也进行了较大调整，从“高频电场皮肤热治疗仪”调整为“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪”。

  市面上常见的“水光针”也正式纳入管理，分类目录调整内容明确，预期用途为“用于注射到真皮层，主要是通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态”的注射用透明质酸钠溶液，按照三类器械监督管理。作为破皮类注射项目，水光类产品应先通过国家药品监督管理局（NMPA）的Ⅲ类医疗器械认证，才可以生产销售。

  液体、膏状敷料（非无菌提供）由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械。在化妆品、护肤品甚至医美市场，一直存在“医用面膜”“械字号面膜”，其实所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，按照医疗器械管理的医用敷料。还有另外一种类型，那就是医用冷敷贴，该类产品均按照第一类医疗器械管理。第一类医疗器械和第二类医疗器械在申请产品资质的行政许可上有着非常大的差别，根据相关法规，第一类医疗器械产品实行备案管理，仅需提供有关的资料，免临床评价，资料符合通过即可发证，发证后三个月内进行全方位检查。而第二类医疗器械实行注册管理，需要出示相对详细的资料包括临床评价资料，经过医疗器械质量管理体系考核现场检查，通过后才能发证。

  因此，从《医疗器械分类目录》等调整内容也能窥见相关医疗器械、药物等产品目前的严谨程度。规范医疗执业行为、保障医疗质量和安全。