【48812】快手医疗器械类目怎么报白?二类医疗器械有哪些?

发布时间:2024-04-27 19:13:45        作者: 贝博app体育bb软件

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  第一类:依据《产品质量法》规则,医疗器械(如血压计、医治锤、氧气袋、灭菌器等)经过日常操作足以保证其安全有用。

  第二类:产品机理已取得世界、国内认可,技能老练,有必要操控医疗器械的安全性和有用性(如电子体温计、脑电图或心电图、B超、胃镜、牙科设备, ETC。)

  第三类:植入人体或用于保持生命,或技能设计杂乱,对人体有潜在风险,有必要对其安全性和有用性进行严控的医疗器械。 (1.由任何材料制造成并植入人体。2.放射医治设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X光、CT、超声波、正电子。6.触摸血液进入体,超声印象设备,包含介入医治设备,被认为是植入人体的产品,7.高压氧舱,婴儿培养箱,被认为是生命支撑产品,8.心血管内窥镜,9.模仿辅佐设备)

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