为便于查阅适用的医疗器械规范，更好地运用医疗器械规范，发挥规范的技能支撑效果，在国家药监局的指导下，器械标管中心安排对现行有用的1852项医疗器械规范的合适运用的规模以及规范层级、效能、称号、归口单位等信息，依照医疗器械技能领域逐个整理，编列构成《我国医疗器械规范目录及适用规模》。

  到 2022 年 4 月 6 日，由国家药品监督管理局根据责任安排制修订的现行医疗器械规范合计 1852 项，其我国家规范 236 项(强制性规范 91 项，引荐性规范 145)，行业规范 1616 项(强制性规范 298 项，引荐性规范 1318 项)。现有医疗器械规范化技能委员会、分技能委员会26 个，医疗器械规范化技能归口单位9 个，规范归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技能归口公司称号见下表。

  为便于查阅适用的医疗器械规范，更好地运用医疗器械规范，发挥规范的技能支撑效果，我中心安排对现行有用 1852 项医疗器械规范的合适运用的规模以及规范层级、效能、称号、归口单位等信息，依照医疗器械技能领域逐个整理，现编制成册。