3月28日，国家药监局下发通知，要求逐步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。通知强调加强对无菌和植入性医疗器械的全程监管，并明确了检查重点、检查方式等。

  3月28日，国家药监局下发通知，要求逐步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。根据通知，检查范围覆盖生产、流通和使用全过程。

  在生产环节，由省级药监管理部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业组织监督检查。

  在流通和使用环节，由市县级负责医疗器械监督管理的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。

  产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；采购环节是不是满足要求，是否对供应商进行审核评价；生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制；是否建立与所生产产品相适应的医疗器械品质差事件收集方法，是否及时收集医疗器械品质差事件信息，对存在安全风险隐患的医疗器械，是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告等。

  是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是不是合乎法律；进货查验记录和销售记录是否真实完整，有关信息能否追溯；是否经营无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是不是满足标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械品质差事件监控监测相关义务等。

  按照通知，无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位全面自查，并在5月底前上报自查表。

  企业自查：无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表，由生产经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前，生产企业自查表上报所在地省级药监管理部门，经营企业自查表上报所在地市县级负责医疗器械监督管理的部门，医疗机构自查表上报所在地市级负责医疗器械监督管理的部门。

  监督检查：各省级药监管理部门对植入性医疗器械生产企业每年开展不少于1次全项目检查，并组织对植入性医疗器械生产企业法定代表人和管理者代表进行法规、标准培训。各市县级负责医疗器械监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查，对非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等经营销售的方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违背法律规定的行为，要依法严肃查处。

  督查督导：国家局组织督查组，对各地监督检查工作进行督导检查，听取省药监管理局和市县负责医疗器械监督管理的部门监督检查情况，随机抽取部分企业的自查、监督检查以及处罚情况，纳入对地方政府绩效考核指标中。