7月22日，记者从眉山市市场监管局获悉，为逐步加强全市无菌和植入性医疗器械的监督检查工作，该局于今年5月到10月期间，在全市范围内组织并且开展为期半年的无菌和植入性医疗器械专项检查行动。

  据了解，“无菌”医疗器械是指包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械产品，比如今年疫情期间需求量极大的医用外科口罩、医用防护服及人们日常使用的避孕套等产品。“植入性”医疗器械是指借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械，在医疗机构通常被称为高值医用耗材。如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等。无菌器械和植入性器械共同特点均为和人体非间接接触，植入性器械要进入人体或自然腔道中，所以必须是无菌的。这两类产品风险高，早已被原国家食品药品监管总局列入重点监管目录，成为各级市场监督管理部门重点监管对象。

  为确保本次专项检查工作取得实效，市市场监督管理局详细制定了专项检查工作方案。明确以高值医用耗材、一次性使用输注器具、用于新冠疫情防控使用的医疗器械（特别是防护服、医用口罩等量大面广的产品）、注射用透明质酸钠等为重点检查品种，采取自查与监督检查相结合的方式，重点检查抽检不合格、飞检存在严重缺陷项、自查不彻底、群众反映强烈的生产经营企业和医疗机构。

  该局在流通环节重点检查内容为：是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是不是合乎法律；进货查验记录和销售记录是否真实完整，有关信息能否追溯；是否经营无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是不是满足标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械品质差事件监测相关义务。

  在使用环节重点检查内容为：是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，有关的资料是否纳入信息化管理系统，有关信息能否追溯；储存条件是不是满足标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械品质差事件监测相关义务。

  据悉，本次专项检查旨在督促经营企业和使用单位全面落实风险防控和质量管理措施，严格依照条例和规范从事相关活动，切实保障公众用械安全。6月底，全市各相关经营企业和医疗机构自查工作已结束，各级市场监督管理部门检查和督查正有序推进。

  截止目前，全市市场监管系统出动检查人员230余人次，共检查经营企业30余家，医疗机构40余家，已对有一定的问题的5家经营企业、10家医疗机构发出责令整改通知，督促及时消除医械安全风险隐患。