近日，国家药监局综合司发布关于逐步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（药监综械管〔2019〕25号）

  生产环节：由省级药监管理部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业组织监督检查。

  流通和使用环节：由市县级负责医疗器械监督管理的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。

  （1）上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是不是完成整改；

  （2）企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；

  （5）产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；

  （6）采购环节是不是满足要求，是否对供应商进行审核评价，特别是一次性输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求，是否对原材料进行控制；

  （8）灭菌过程控制是否符合标准要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录；

  （10）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

  （2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；

  （4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

  （6）运输、储存条件是不是满足标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

  （1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

  （4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；

  （6）储存条件是不是满足标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

  （一）企业自查。无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2、3），由生产经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前，生产企业自查表上报所在地省级药品监督管理部门，经营企业自查表上报所在地市县级负责医疗器械监督管理的部门，医疗机构自查表上报所在地市级负责医疗器械监督管理的部门。

  （二）监督检查。（1）各省级药品监督管理部门应当针对企业自查情况组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展全面检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改。各省级药品监督管理部门应当结合本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业情况，以及风险等级和信用等情况合理设置检查频次，突出检查效能，对植入性医疗器械生产企业每年开展不少于1次全项目检查。

  各市县级负责医疗器械监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

  （2）各省级药品监督管理部门要组织对植入性医疗器械生产企业法定代表人和管理者代表进行法规、标准培训，组织召开无菌和植入性医疗器械生产企业汇报会，并可邀请专家点评，国家局抽取部分省局派员听取汇报。（3）各市县级负责医疗器械监督管理的部门发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。

  （三）督查督导。国家局组织督查组，对各地监督检查工作进行督导检查，听取省药品监督管理局和市县负责医疗器械监督管理的部门监督检查情况，随机抽取部分企业的自查、监督检查以及处罚情况，纳入对地方政府绩效考核指标中。

  5月底前，生产企业自查表上报所在地省级药品监督管理部门，经营企业自查表上报所在地市县级负责医疗器械监督管理的部门，医疗机构自查表上报所在地市级负责医疗器械监督管理的部门。

  各省级药品监督管理部门于2019年12月10日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送国家局。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械生产、经营和使用环节检查情况。

  江苏医械圈评论：此次拉网式检查，涉及三方，生产企业百分百覆盖，经营和使用机构覆盖不低于15%，应该说力度空前。相关机构特别是经营企业应该引起重视。

  随着各地医保局的成立，接管招投标不断降价，同时各地医保打击骗保套保，药监局拉网式检查规范经营！

  10 是否经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械

  15 是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度

  17 经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否未按照规定进行整改

  19 监管部门责令实施召回或停止经营后，是否拒不停止经营（召回）医疗器械

  21 企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

  23 企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

  24 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。

  25 第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，是否于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。

  26 进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录是否永久保存。

  27 企业法定代表人（负责人）、质量管理人员是否有相关法律法规禁止从业的情形。

  28 企业是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积是否满足经营要求。

  29 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是不是满足医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

  30 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

  31 经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

  32 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是不是满足以下要求：

  （二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

  33 企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。

  34 企业采购记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

  35 验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行全方位检查、核对，并做好验收记录。