图说：上海研制出产的一款硬性巩膜触摸镜立异产品获批上市 国家药品监督管理局官网截图

  新民晚报讯（记者 裘颖琼）近来，国家药品监督管理局经查看，同意了上海艾康特医疗科技有限公司出产的“硬性巩膜触摸镜”立异产品注册。这是本年上海获批的第4个第三类立异医疗器械。

  该产品为日戴型硬性巩膜触摸镜，是一种大直径的硬性触摸镜（俗称“巩膜镜”），镜片资料为氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），着冰蓝色。该产品由光学区（OZ）、中周区（PCCZ）、角膜缘区（LCZ）和巩膜着陆区（SLZ）四个弧段组成，在临床验配时可经过对各弧段进行参数调整取得更抱负的镜下液厚度，改进患者视觉质量的一起还可维护角膜安排。

  该产品适用于纠正不规矩散光，或一起兼并有+25.00D至-25.00D，角膜规矩散光小于5.00D的屈光不正患者。该产品上市将为临床医治供给更多挑选。

  2022年4月，该产品进入国家立异医疗器械特别审阅查看通道，至获批上市期间，国家药监局医疗器械长三角分中心经过立异产品专人教导机制，屡次上门为立异公司能够供给“1对1、零距离”的咨询辅导服务；市药品监管局医疗器械注册部分、市器审中心将产品归入引荐前置服务范围，自动跨前服务，帮忙处理企业在产品研制、检测、注册核对等环节的疑问，帮企业少走弯路，进步转化功率。

  据上海市药品监管局介绍，本年，上海共有2个第二类、4个第三类立异医疗器械获批上市。现在，上海共有81个医疗器械产品进入国家立异查看通道；有37个第三类立异医疗器械获批上市。

  近期，市药品监管局专门制定《上海市服务生物医药立异开展工作方案》，经过树立本市要点药品、医疗器械服务清单，对在研要点产品的临床研讨、出产答应、上市答应、查看查验等关键环节进行严密对接，执行专人专班提早介入、自动对接、组团服务；对本市已进入和拟请求第二类或许第三类立异医疗器械特别查看程序的产品供给包含产品技能方面的要求、临床点评、规划转化、出产质量管理体系等咨询服务以及注册盯梢辅导。经过服务立异产品、立异技能的研制及注册申报，协助立异企业、立异职业开展，推动立异产品注册证书赶快落沪，进一步激起区域工业立异生机，为打造生物医药区域开展高地供给支撑。