近日，欧普康视（300595.SZ）发布了重要的公告，公司已收到国家药品监督管理局出具的《受理通知书》(受理号：CQZ2400285)，公司申请医疗器械产品“硬性巩膜接触镜”注册申请已获国家药品监督管理局受理。

  据悉，该产品为日戴型，采用光学原理矫正屈光不正。同种类型的产品在欧美等发达国家销售情况良好，国内已有同种类型的产品上市。

  硬性巩膜接触镜的临床研究在国外已有多年，巩膜接触镜比角膜接触镜直径大，配戴舒适度较角膜接触镜高，同时对不规则角膜具有较好视力矫正效果。

  巩膜镜是一种大直径硬性透气性接触镜，其完全跨越角膜，着陆于巩膜上方的结膜组织，并在镜片与角膜之间形成适当厚度的生理盐水层，能够创造规则的光学成像界面，显著矫正角膜不规则散光，减少高阶像差，为角膜不规则散光矫正提供更舒适、更有效的解决途径。

  QYResearch调研显示，2022年全球巩膜镜市场规模大约为19亿元人民币，预计2029年将达到50亿元人民币，2023-2029期间年复合增长率（CAGR）为15.5%。眼部疾病的日益流行、优惠的报销政策以及巩膜镜相对于软镜的独特优势是其采用率一直上升的推动因素。

  就产品类型而言，目前小直径巩膜镜是最主要的细分产品，占据大约75.9%的份额。圆锥角膜、干眼综合症和其他眼部疾病病例的增加，加上该类别中技术先进镜片的引入，预计将有利于该细分市场在预测期内的增长。目前眼科诊所是最主要的需求来源，占据大约68.2%的份额。这一因素归因于眼科诊所中独立执业医师的数量持续不断的增加，镜片验配程序的数量也不断增加。

  北美是最大的消费地区，2022年消费市场占有率接近46.53%。眼部疾病患者数量持续不断的增加，隐形眼镜用户对巩膜镜的采用率逐步的提升，主要市场参与者注重通过战略收购和扩张来扩大产品组合，是该地区在全球市场占据主导地位的一些重要的因素。欧洲是继北美之后的第二大消费地区，消费市场占有率为35.73%。

  硬性巩膜接触镜适用于严重圆锥角膜、角膜移植术后、外伤后不规则角膜和干眼症等眼表疾病，因此在眼视光领域具有独特的优势。据预测，到2025年，国内圆锥角膜患者人数将达到141万人，重度干眼患者人数将达到1822万人，屈光不正患者人数将达6.18亿人。这在某种程度上预示着巩膜镜在国内有着非常大的市场需求。面对眼视光硬镜领域的新蓝海，国内外厂商也动作不断。

  2023年6月19日，瑞泰生物艾普柯®Epicon A®巩膜镜正式获批上市，进口巩膜镜第一张注册证，艾普柯®Epicon A®由澳大利亚卡普柯尼亚接触镜有限公司（Capricornia Contact Lens Pty Ltd）设计生产，是澳洲及新西兰第一巩膜镜品牌。该款产品已在新疆、天津、湖北、浙江海南等省市成功临床应用。

  2023年7月31日，欧普康视在投资者互动平台表示，巩膜镜预计在第三季度完成临床试验，年底前提报注册申请，拿到注册证后才能销售。在国内，公司还将通过专业渠道培训技术人员、推广配镜技术、做好配镜支持和配合服务，以此推动产品营销售卖增长。

  2023年8月3日，维视艾康特宣布首款自主研发的国产硬性巩膜接触镜艾康菲®获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准正式上市，用于矫正不规则散光，或同时合并2500度远视至2500度近视，角膜规则散光小于500度的屈光不正患者，该产品上市为临床治疗提供更多选择。

  2023年10月31日，上海申昊目健科技宣布其引进的巩膜镜作为临床急需产品，获得国家药监局进口注册批件，适用于矫正远视、近视和不规则散光。

  截至目前，全国已经有复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、山东省眼科医院、厦门大学附属厦门眼科中心、广东省人民医院、上海新华医院、天津市眼科医院等至少十余家医院已陆续引进并开展了巩膜镜的验配工作。

  2023海河眼科国际论坛学术交流会之“巩膜镜临床应用论坛”成功举行返回搜狐，查看更加多