本报讯华山医院护理部主任吕海燕叮嘱护士们，从现在起植入患者体内的关节等无菌器械凡是有条形码的，必须将其贴在患者的病历上，否则10月1日起，医院将受到严厉处罚。

  处罚的依据是2003年7月29日上海市政府第14次常务会议通过，由韩正市长签署的《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》。这是全国首个一次性无菌医疗器械监督管理的地方规章，10月1日起将在上海正式施行。

  “此规定不仅要确保患者所使用的产品安全、可靠，更建立了便于相关企业和监管部门对产品做使用后的跟踪体系，尽可能地维护患者的权益。”上海市食品药品监督局政策法规研究处的赵燕君全程参与了为期2年的立法调研，她认为规章给予医院的压力，不仅仅给患者撑起了一把保护伞，而且也全方位地保护了医院以及生产企业的利益，只要各方面都严格按规章上的标准和要求执行，最终一定能达到患者、医院、企业“三赢”的立法目的。

  “这一地方规章施行后，较之以往有三点最重大的区别，即做到一次性无菌医疗器械全覆盖、建立其全程档案、实施全程监控。”赵燕君详细解释。

  国家目前对此类产品所制定的法规仅规范了无菌注射器、注射针等8种输注类器械，且标准过于粗略。然而，上海使用此类产品的情况较为特殊，立法调研报告说明，“只要世界上有的无菌器械，上海大多数都有使用”，国家规定的8种产品只占上海市场的10.7％。

  根据这一情况，《若干规定》扩大了监管的范围，只要产品包装上注明“一次性”、“无菌”或是不得重复使用等字样的都划入监管范围，做到了全覆盖。

  此外，《若干规定》还将国家所有相关法规进行了综合，从产品原材料的采购、企业在生产的全部过程中的无菌标准、医院采购的依据、患者使用后的档案，以及医疗机构销毁程序等全过程都提出了具体的标准和要求，而且每个环节中都要求相应的单位建立档案。赵燕君说：“此类产品的生、老、病、死都纳入了规章，让它们有了完整的‘档案’体系，万一出现一些明显的异常问题，监督管理部门也可以一环一环地查。”上海某医疗器械生产企业的总裁助理阮静也表示：“规定有较强的可操作性，令企业在生产、经营过程中有法可依。”

  生产企业可以启动“召回”程序，是《若干规定》所做的一大突破，这是医疗器械法规体系中第一次纳入这一概念。阮静所在企业目前已据此制定相应的召回制度，“当产品在交付使用过程中出现性能、功能上潜在危险的可能时，即可启动召回程序，同时向药品监管部门报告。”该企业已经将此职责交给质量控制部，并安排专人负责。

  “现在的召回概念并不完善，还需要许多配套制度。”赵燕君表示，按国际惯例，企业主动启动召回程序，即可免责。“但我们的祖国在这方面仍处在起步阶段，因此更详细、更科学的规范还需要在以后的施行阶段逐步完善。”

  在整整2年的立法调研中，上海市食品药品监督局充分听取了各方面的意见，并召开部门医疗结构和生产企业的听证会。吕海燕的一个建议就得到采纳，第一稿曾要求医疗机构对此类器械当场毁形。吕海燕说，医院每个月都有护士在对针头毁形过程中受伤，这样硬性规定不利于保护医务工作者。赵燕君和同事们经过调研，采纳了华山医院的做法，规定手术刀等锐器应当存放在专用容器中，然后集中毁形。

  吕海燕说：“《规定》根本目的是保护各方利益，并不是给企业和相关单位增添麻烦，只有抱着为企业、医院服务的理念制定规章，才可能让患者得到最大的利益。”她表示，药监部门还将出台更细致的规定，进一步规范一次性无菌医疗器械，最终保护患者。