4月14日，国家药监局综合司下发《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（以下简称“通知”）。对严重违背法律规定的行为，国家药监局将实行严格的行业准入限制。

  此次大考将历时八个月，至2020年12月10日，各省级药监部门向国家药监局提交监督检查总结报告，此轮考试结束。

  通知在正文第一部分“检查目标”明白准确地提出要求，各级药监管理部门认真履行监管职责，全面加强医疗器械生产经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实；依法严厉查处违反法律法规行为，落实处罚到人要求，加强行刑衔接，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制，保障公众用械安全。

  从通知可知“考试大纲”如下：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度。

  那么，哪些品种将成为此次监督检查的重点？根据通知要求，在品种方面，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。

  企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；

  再划个重点！通知给出了“考点范围”，包括生产环节10项、流通环节和使用环节各7项。

  采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价（一次性使用输注器具生产企业更要注意相关要求）；

  是否建立合适的不良事件收集方法，以及不良事件信息收集、存在安全隐患产品的召回、报告等措施。

  是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

  是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，有关记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，是否可追溯；

  在企业自查方面，通知要求无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位法定代表人（或主要负责人）对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月底前，生产企业自查表报所在地省级药品监督管理部门，经营企业、医疗机构自查表报所在地市县级负责医疗器械监督管理的部门。

  在监督检查方面，通知要求，各省级药监部门对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖检查，每年开展不少于1次全项目检查；各市县级医疗器械监管部门要抽取不少于15%的本行政区域无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违反相关规定的行为的从重处罚。

  各市县级医疗器械监管部门发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违背法律规定的行为，要依法严肃查处。

  必要时国家药监局可组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。包括省、市县相关部门工作情况，以及随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等，监督检查工作情况纳入地方政府绩效考核指标中。

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