近来，国家药品监督管理局经检查，同意了上海艾康特医疗科技有限公司出产的“硬性巩膜触摸镜”立异产品注册。上海市药监局泄漏，这是本年上海市获批的第4个第三类立异医疗器械。

  该产品为日戴型硬性巩膜触摸镜，是一种大直径的硬性触摸镜（俗称“巩膜镜”），镜片资料为氟硅丙烯酸酯（hexafoconA），着冰蓝色。该产品由光学区（OZ）、中周区（PCCZ）、角膜缘区（LCZ）和巩膜着陆区（SLZ）四个弧段组成，在临床验配时可经过对各弧段进行参数调整取得更抱负的镜下液厚度，改进患者视觉质量的一起还可维护角膜安排。该产品立异性选用双矢深非对称规划，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为回转弧面规划，患者佩带体会更舒适。

  该产品适用于纠正不规矩散光，或一起兼并有+25.00D至-25.00D，角膜规矩散光小于5.00D的屈光不正患者。该产品上市将为临床医治供给更多挑选。

  2022年4月，该产品进入国家立异医疗器械特别审阅查看通道，至获批上市期间，国家药监局医疗器械长三角分中心经过立异产品专人教导机制，屡次上门为立异公司能够供给“1对1、零距离”的咨询辅导服务。市药品监管局医疗器械注册部分、市器审中心将产品归入引荐前置服务范围，自动跨前服务，帮忙处理企业在产品研发、检测、注册核对等环节的疑问，帮企业少走弯路，进步转化功率。

  本年，上海市共有2个第二类、4个第三类立异医疗器械获批上市。现在，上海共有81个医疗器械产品进入国家立异检查通道，有37个第三类立异医疗器械获批上市。