国家药监局于9月9日印发了《国家药监局概括司关于加强医疗器械出产经营分级监管作业的辅导定见》，发布了《国家药监局医疗器械出产关键监管种类目录》。为执行相关法规要求，加强医疗器械出产监管，科学合理装备监管资源，市药监局安排对《北京市关键监管医疗器械目录（2015年版）》进行修订，结合我市医疗器械监督办理作业实践，构成《北京市医疗器械出产关键监管种类目录（征求定见稿）》，现向社会揭露征求定见，欢迎社会各界提出定见主张。

  5.登录北京市人民政府网站（）,在“政民互动”版块下的“政策性文件定见搜集”专栏中提出定见。

  2022年5月1日新修订发布的《医疗器械出产监督办理办法》规则：国家药监办理局安排拟定关键监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督办理部分结合实践确认本行政区域关键监管产品目录。

  2022年9月9日，国家药监局印发了《国家药监局概括司关于加强医疗器械出产经营分级监管作业的辅导定见》，发布了《国家药监局医疗器械出产关键监管种类目录》。

  为执行相关法规要求，加强医疗器械出产监管，科学合理装备监管资源，市药监局安排对《北京市关键监管医疗器械目录（2015年版）》进行修订，结合我市医疗器械监督办理作业实践，构成《北京市医疗器械出产关键监管种类目录（征求定见稿）》。

  在修订过程中，市药监局分外的注重，安排多部分监管人员建立修订作业组，屡次就修订作业举行研讨会，并深化医疗器械出产企业安排调研，充沛结合本市医疗器械出产企业特色和监管作业实践需求，严厉按照《医疗器械监督办理条例》及配套规章文件要求逐条研讨进行修订，现向社会揭露征求定见。

  《医疗器械监督办理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械出产监督办理办法》（国家商场监督办理总局令第53号）、《国家药监局概括司关于加强医疗器械出产经营分级监管作业的辅导定见》（药监综械管〔2022〕78号）。

  （一）对目录格局进行修订。按2018年医疗器械分类目录和体外确诊试剂分类目录编制，按照分类目录逐类别进行概括，便于日常监管运用。

  （二）结合近年来北京市医疗器械出产监管作业实践，按照国家药监局相关作业要求，将部分高危险立异医疗器械，以及量大面广、易引发舆情危险的产品归入北京市医疗器械出产关键监管种类目录。

  （三）深化遵循国务院深化放管服变革精力，移除了原关键监管目录中以现有出产质量操控水平来看危险较低的产品，如计划生育用医疗器械的避孕套、宫内节育器等医疗器械，坚持放管结合，放管偏重。

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