医疗器械注册，是指按照法定程序，对拟上市出售、运用的医疗器械的安全性、有效性进行体系点评，以决议是不是赞同其出售、运用的进程。境内的一二类医疗器械在当地的省或市食物药监局处理，三类的到国家食物药品监督局处理。

  医疗器械的风险分类有具体区分，其间一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。

  一类是指，经过惯例办理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食物药品监督办理局来批阅、发给注册证的。其运营能够不必《医疗器械运营许可证》，只需求到工商局挂号即可。例如:外用止血贴。需求阐明的是，并不是一切止血贴都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得依据其产品自身性质决议。

  二类是指，对其安全性、有效性应当加以操控的医疗器械。一般由省食物药品监督办理局来批阅、发给注册证的。例如:体温计，血压计，显微镜等，咱们所说的医用显示器也归于这一类。

  三类是指，植入人体用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有效性有必要严控的医疗器械。一般由国家食物药品监督办理局来批阅、发给注册证的。

  尽管医用显示器在大陆并不归于医疗器械办理，所以没办法取得医疗器械注册证。可是关于生命无小事，关于医用显示器还有有很严厉的认证规范的，不只有环保、电磁学相关认证，更重要的是有医疗职业认证，才干进入医疗范畴，如我国的3C认证。

  但一个医疗器械的批阅倒底是划到几类里面也不是终身不变的，是由它的安全性决议的，国家局有权改动它的分类，比方口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类!回来搜狐，检查更加多