一提到医疗器械，人们脑海里第一时间往往想到的是医院里各种高大上的精密仪器和设备。

  比如：一次性医用口罩、体温计、血压仪、血糖仪、血糖试纸、隐形眼镜、义齿（烤瓷牙）、医用纱布、绷带、创可贴、医用棉签、退热贴等……

  新修订的《医疗器械监督管理条例》（ 以下称《条例》）自2021年6月1日起施行。该《条例》的修订是为了严格落实“四个最严”要求，适应近年来医疗器械产业加快速度进行发展新形势，以法规的形式巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械技术创新，鼓励产业创新发展，加大对违反法律法规行为处罚力度，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

  根据新修订的《条例》，我国对医疗器械按照风险程度划分为三类，并实行分类管理。

  ● 第二类是具有中度风险，需要严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  ● 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  诸如医院里各种高大上的精密仪器和设备，多属于第三类（高风险）医疗器械，而我们日常使用或者接触到的多属于第一类（低风险）和少数第二类医疗器械。

  市市场监督管理局有关负责这个的人说，网购医疗器械产品存在很大风险隐患，消费者需谨慎选择。消费的人在网购医疗器械产品时，应选择有备案资质的医疗器械网络交易第三方平台，并注意查看其主页面显著位置是否有医疗器械生产经营许可证件或备案凭证，产品页面是否有该产品的医疗器械注册证或备案凭证。

  需要提醒的是，网购的医疗器械可以由消费者个人自行使用，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明，应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。消费者切勿从微信朋友圈等渠道购买医疗器械产品。

  首先要注意保存好购买时的交易凭证和记录，以便发生纠纷时，凭交易凭证保护自身的权益。其次，如果您使用了该医疗器械并造成损害的事实及后果，还应保存好相关的证据，如就医的病历、发票、伤残报告等。

  消费者还可以拨打全国12315热线电话进行投诉举报，或者向当地市场监督管理部门投诉举报。

  新修订的《条例》加大了对违背法律规定的行为的惩处力度，对涉及质量安全的严重违背法律规定的行为最高可处以货值金额30倍的罚款，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依照法律来追究刑事责任。

  新《条例》增加了“处罚到人”的规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

  在此，市市场监督管理局提醒医疗器械生产经营企业要敬法守法，千万不可以身试法。

  为了有效提升公众对医疗器械安全的认知水平，推进医疗器械科学监管，在2021年全国医疗器械安全宣传周（7月19日至23日）期间，湛江市市场监督管理局围绕“安全用械 创新发展”的宣传周主题，举行“安全用械科普知识”有奖问答活动。

  市民可通过“湛江日报”微信公众号和“湛江市场监管”微信公众号进入小程序答题。

  1、用户每次随机得到一组题目进行答题，每次十道题，每道题十分。题型为单选题，答题时间不限。

  2、本次活动分别设置特等奖和参与奖。用户答题成绩80分及以上就可以参与抽奖，一个微信号每天有2次抽奖机会。

  15、第一类医疗器械生产由（B）人民政府负责药监管理的部门进行备案。

  16、第二类医疗器械生产是由（A）人民政府负责药监管理的部门进行许可。

  25、医疗器械注册证应当在有效期届满（B）前向原注册部门提出延续注册的申请。

  30、新修订的《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，以下情形中（D）可以处罚到具体岗位的人员。

  35、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额1万元以上的，可处货值金额（C）罚款。

  36、生产、经营未经备案的第一类医疗器械，情节严重的，可对违法单位的法定代表人等人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（C）下罚款。

  42、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备等，包括所需要的计算机软件。（A）

  49、单位和个人发现医疗器械品质差事件或者可疑不良事件，有权向负责药监管理的部门或者医疗器械品质差事件监控监测技术机构报告。（A）

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