出产企业留意!21个医疗器械列入要点监管目录!

时间: 2024-01-21 17:51:12 |   作者: 散光隐形眼镜

  5月12日黑龙江省药监局发布了一则关于寻求《黑龙江省要点监管医疗器械目录(2020年修订版寻求定见稿)》定见的函。

  定见稿中指出:为加强黑龙江省医疗器械出产监管,依据《医疗器械出产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械出产企业分类分级监督管理规则》(食药监械监〔2014〕234号)、《食品药品监管总局关于印发国家要点监管医疗器械目录的告诉》(食药监械监〔2014〕235号),省药监局安排对原省食药监局《关于印发第一批国家及省级要点医疗器械目录的告诉》(黑食药监器械〔2015〕49号)进行了修订,起草了《黑龙江省要点监管医疗器械目录(2020年修订版寻求定见稿)》,其中将21个产品列为要点监管医疗器械目录,这中心还包含多种治疗仪以及国家屡次抽检不合格的品种:一次性运用无菌扩张器、电动多功能病床、经颅电脑病治疗仪、超声治疗仪等。详细名单如下:

  药监局还指出:以上产品涉及到的出产企业如有定见,能够填写省级要点监管医疗器械目录添加(削减)主张表,并于2020年5月29日前以电子邮件方式反应至省局医疗器械监督管理处。

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