2、医疗器械出产答应证是医疗器械出产企业必定持有的证件，由当地药监局审阅颁布。开办医疗器械出产企业应当契合国家医疗器械职业发展规划和产业政策。

  3、医疗器械运营答应证是医疗器械运营企业必定具有的证件，开办第二类医疗器械运营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门存案；开办第三类医疗器械运营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门检查赞同，并发给《医疗器械运营企业答应证》。

  4、医疗器械注册，是指按照法定程序，对拟上市出售、运用的医疗器械的安全性、有效性进行体系点评，以决议是不是赞同其出售、运用的进程。

  5、它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药监局处理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局处理，三类的到国家食品药品监督局处理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

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  1、医疗器械三证是指：医疗器械出产企业答应证、医疗器械运营答应证、准字号的医疗器械注册证。2、医疗器械出产答应证是医疗器械出产企业必定持有的证件，由当地药监局审阅颁布。开办医疗器械出产企业应当契合国家医疗器械职业发展规划和产业政策。4、医疗器械注册，是指按照法定程序，对拟上市出售、运用的医疗器械的安全性、有效性进行体系点评，以决议是不是赞同其出售、运用的进程。

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