最新！这13种医疗器械可免于运营存案
发布时间:2024-01-18 03:51:57 作者: 贝博app体育bb软件
近来，国家药品监督办理局发布《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》（以下简称《产品目录》）。依据《产品目录》，共有电子血压计等13种第二类医疗器械产品可免于运营存案。
依据新修订《医疗器械监督办理法令》（以下简称《法令》）规则，从事第二类医疗器械运营的，由运营企业对所在地设区的市级人民政府担任药监办理的部分存案并提交有相关的材料。但为执行“放管服”变革要求，新修订《法令》还增加了“依照国务院药监办理部分的规则，对产品安全性、有效性不受流转进程影响的第二类医疗器械，能够免于运营存案”的规则。
